biem.co – Sobat biem, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) vaksin Covid-19 Sinovac yang diimpor dalam bentuk bulk.
Seperti dilaporkan Kepala BPOM, Penny K. Lukito, EUA tersebut diterbitkan dengan melihat hasil uji klinis dalam hal keamanan dan efikasi vaksin yang sesuai standar Badan Kesehatan Dunia (WHO). Mulai dari validitas data uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi dan metode analisi, spesifikasi produk, hingga kemasan yang digunakan.
“BPOM sudah melakukan pengujian produk lot release untuk menguji aspek mutu. Sampai 15 Februari, BPOM telah menerbitkan sertifikat lot release untuk 5 batch vaksin Covid-19 yang terdiri dari kurang lebih 1 juta dosis tiap batch,” ungkap Penny, dalam keterangan yang diterima biem.co, Rabu (17/2/2021).
Ia mengatakan, saat ini proses pengujian terus berlangsung. Vaksin yang telah mendapatkan sertifikat lot release pun siap digunakan dalam program nasional vaksinasi Covid-19 gratis. Kemudian usai menerbitkan EUA, pihaknya mengaku terus mengawal mutu vaksin.
“Ini penting karena vaksin ini produk yang sensitif dan harus disimpan dalam cold chain yang sesuai standar pada suhu 2-8 derajat celcius. Jajaran BPOM akan terus mengawal dan melakukan pendampingan pada dinas kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai dengan cara distribusi obat yang baik (CDOB), serta pemantauan dan sampling produk,” tutupnya. (hh)
